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TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible

Cette fiche contient les informations concernant TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible, médicament fabriqué par VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/02/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible
🏭 Fabricant VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé dispersible
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63892609
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63892609

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/02/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/940

Référencement/classement

Code CIS 63892609
Code ATC J05AR13
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HIV EN ASSOCIATION
Libelle ATC5 LAMIVUDINE, ABACAVIR ET DOLUTEGRAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés + 1 godet doseur - CIP13 : 3400930266533
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/11/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 320,81 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 321,83 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/09/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte et l’adolescent,
• des données disponibles (étude de phase I/II) chez l’enfant pesant de 6 kg à moins de 14 kg infecté par le VIH, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent,
• de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire),
la Commission considère que TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les en-fants âgés d’au moins 3 mois pesant de 6 kg à moins de 14 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.
Code dossier CT-20973
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/05/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.
Comme chez l’adulte et l’adolescent, TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les enfants pesant au moins 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.
Code dossier CT-20234
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 5 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 60 mg de ABACAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 30 mg de LAMIVUDINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AR13. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.