TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé — Dolutegravir
Titulaire AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/01/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/892 |
| Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 62685155 |
| Code CIP13 | 3400927714634 |
| Code ATC | J05AJ03 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
CIP13 : 3400927714634
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 27/01/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Indications remboursables :
- Traitement du VIH de type 1 chez les malades de plus de 12 ans n'ayant jamais été traités par un antirétroviral, ou chez lesquels l'utilisation d'un autre antirétroviral a échoué, ou sans résistance aux antirétroviraux appartenant à la même famille. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17
Date : 27/01/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Indications remboursables :
- Traitement du VIH de type 1 chez les malades de plus de 12 ans n'ayant jamais été traités par un antirétroviral, ou chez lesquels l'utilisation d'un autre antirétroviral a échoué, ou sans résistance aux antirétroviraux appartenant à la même famille. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17
Prix de vente : 470,54 €
dont 469,52 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
52,6 mg de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE dans un comprimé
Principe actif
50 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 28/05/2014 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les patients en impasse thérapeutique et dont le virus est sensible au dolutégravir, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-13530 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 28/05/2014 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les patients naïfs de traitement antirétroviral ou prétraités, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase (INI) : La Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au raltégravir (ISENTRESS) en raison d’une efficacité immuno-virologique non inférieure à celle du raltégravir, avec une barrière génétique au développement de résistance plus élevée et une meilleure facilité d’emploi que le raltégravir (une monoprise versus deux prises par jour pour le raltégravir). |
| Code dossier HAS | CT-13530 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 28/05/2014 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TIVICAY dans l’indication « traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) chez les adultes et l’adolescent à partir de 12 ans » est important chez les patients naïfs de tout traitement antirétroviral et chez les patients prétraités en échec d’un précédent traitement. |
| Code dossier HAS | CT-13530 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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