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TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/01/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TIVICAY 50 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62685155
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62685155

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/01/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/892

Référencement/classement

Code CIS 62685155
Code ATC J05AJ03
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 INHIBITEUR D INTÉGRASE
Libelle ATC5 DOLUTEGRAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - CIP13 : 3400927714634
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 27/01/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 469,52 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 470,54 €
    Indications remboursement : Indications remboursables :

    - Traitement du VIH de type 1 chez les malades de plus de 12 ans n'ayant jamais été traités par un antirétroviral, ou chez lesquels l'utilisation d'un autre antirétroviral a échoué, ou sans résistance aux antirétroviraux appartenant à la même famille. ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/05/2014
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Chez les patients en impasse thérapeutique et dont le virus est sensible au dolutégravir, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge thérapeutique.
Code dossier CT-13530
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/05/2014
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Chez les patients naïfs de traitement antirétroviral ou prétraités, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase (INI) :
La Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au raltégravir (ISENTRESS) en raison d’une efficacité immuno-virologique non inférieure à celle du raltégravir, avec une barrière génétique au développement de résistance plus élevée et une meilleure facilité d’emploi que le raltégravir (une monoprise versus deux prises par jour pour le raltégravir).
Code dossier CT-13530
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 52,6 mg de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE dans un comprimé
Principe actif
Substance 50 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AJ03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.