TIVICAY 5 mg, comprimé dispersible — Dolutegravir
Titulaire AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TIVICAY 5 mg, comprimé dispersible |
| Fabricant / Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé dispersible |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 11/01/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/892 |
| Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 64955133 |
| Code CIP13 | 3400930220306 |
| Code ATC | J05AJ03 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) + 1 godet doseur + 1 seringue pour administration orale
CIP13 : 3400930220306
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/11/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 02/11/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 166,32 €
dont 165,30 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE
Principe actif
5 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Amélioration importante (II) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immunovirologique importante avec une barrière génétique au développement de résistance élevée, • des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 4 semaines à moins de 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, • de la rareté de ses interactions médicamenteuses, • de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire), • de la rareté des options thérapeutiques anti-VIH chez les enfants au cours de leur première année de vie, options constituées de molécules anciennes dont la plupart ne sont que peu ou pas utilisées chez l’adulte, pouvant être mal tolérées et avec un risque accru de développement de résistance ce qui limite le choix des options ultérieures, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir) 5 mg comprimé dispersible, en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu important (ASMR II) dans la prise en charge des enfants âgés de 4 semaines à moins de 6 ans et pesant au moins de 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase. |
| Code dossier HAS | CT-19244 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TIVICAY (dolutégravir) est important dans l’extension d’indication au traitement des enfants âgés d’au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase. |
| Code dossier HAS | CT-19244 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/07/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TIVICAY (dolutégravir) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les enfants âgés d’au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase, en l’absence de données permettant d’établir un schéma posologique dans ces situations. |
| Code dossier HAS | CT-19244 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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