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TIVICAY 5 mg, comprimé dispersible

Cette fiche contient les informations concernant TIVICAY 5 mg, comprimé dispersible, médicament fabriqué par VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/01/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TIVICAY 5 mg, comprimé dispersible
🏭 Fabricant VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé dispersible
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64955133
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64955133

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/01/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/892

Référencement/classement

Code CIS 64955133
Code ATC J05AJ03
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 INHIBITEUR D INTÉGRASE
Libelle ATC5 DOLUTEGRAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) + 1 godet doseur + 1 seringue pour administration orale - CIP13 : 3400930220306
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/11/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 165,30 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 166,32 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/07/2021
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immunovirologique importante avec une barrière génétique au développement de résistance élevée,
• des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 4 semaines à moins de 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans,
• de la rareté de ses interactions médicamenteuses,
• de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire),
• de la rareté des options thérapeutiques anti-VIH chez les enfants au cours de leur première année de vie, options constituées de molécules anciennes dont la plupart ne sont que peu ou pas utilisées chez l’adulte, pouvant être mal tolérées et avec un risque accru de développement de résistance ce qui limite le choix des options ultérieures,
la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir) 5 mg comprimé dispersible, en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu important (ASMR II) dans la prise en charge des enfants âgés de 4 semaines à moins de 6 ans et pesant au moins de 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.
Code dossier CT-19244
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 5 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AJ03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.