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JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/05/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63504750
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63504750

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/05/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1282

Référencement/classement

Code CIS 63504750
Code ATC J05AR21
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HIV EN ASSOCIATION
Libelle ATC5 DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés - CIP13 : 3400930144824
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/10/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 577,65 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 578,67 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la non-infériorité démontrée du passage d’une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48ème semaine,
• d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, mais avec un risque de survenue d’effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques du fait d’une toxicité cumulée des deux produits,
• d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement,
• du recul insuffisant (données à 48 semaines) pour évaluer l’impact potentiel de cette stratégie d’allègement en termes d’amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d’une trithérapie conventionnelle,
la Commission considère que JULUCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l’association libre de ses deux composants.
Code dossier CT-16942
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 50 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 25 mg de RILPIVIRINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AR21. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.