JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé — Dolutegravir and rilpivirine
Titulaire AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/05/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1282 |
| Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 63504750 |
| Code CIP13 | 3400930144824 |
| Code ATC | J05AR21 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
CIP13 : 3400930144824
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/10/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 26/10/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 551,50 €
dont 550,48 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE
Principe actif
50 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
25 mg de RILPIVIRINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 25/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la non-infériorité démontrée du passage d’une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48ème semaine, • d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, mais avec un risque de survenue d’effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques du fait d’une toxicité cumulée des deux produits, • d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, • du recul insuffisant (données à 48 semaines) pour évaluer l’impact potentiel de cette stratégie d’allègement en termes d’amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d’une trithérapie conventionnelle, la Commission considère que JULUCA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l’association libre de ses deux composants. |
| Code dossier HAS | CT-16942 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/07/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de JULUCA est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16942 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AR —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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