DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé — Lamivudine and dolutegravir
Titulaire AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 01/07/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1370 |
| Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 67301231 |
| Code CIP13 | 3400930182550 |
| Code ATC | J05AR25 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés
CIP13 : 3400930182550
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/03/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- SIDA (de type VIH1), dans le cadre de certains critères précisément définis ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/03/20
Date : 13/03/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- SIDA (de type VIH1), dans le cadre de certains critères précisément définis ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/03/20
Prix de vente : 569,87 €
dont 568,85 € + honoraires 1,02 €
💊 3 plaquettes thermoformées PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés (conditionnement multiple)
CIP13 : 3400930280294
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/04/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 16/04/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 1,638,85 €
dont 1,637,83 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette thermoformée PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés
CIP13 : 3400930280287
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/04/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 16/04/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 569,87 €
dont 568,85 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE
Principe actif
50 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
300 mg de LAMIVUDINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 09/07/2025 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/07/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | L’actualisation du périmètre de remboursement au regard des données de suivi à long terme des études GEMINI 1 et 2, et en cohérence avec les recommandations de la HAS en vigueur, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) selon l’avis du 8 janvier 2020 : ASMR V dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA. |
| Code dossier HAS | CT-20545 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/07/2025 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 09/07/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | L’actualisation du périmètre de remboursement au regard des données de suivi à long terme des études GEMINI 1 et 2, et en cohérence avec les recommandations de la HAS en vigueur, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) selon l’avis du 8 janvier 2020 : ASMR IV dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 500 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules, |
| Code dossier HAS | CT-20545 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/02/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-20544 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/01/2020 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique, • de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études), • d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable, • de la réduction de l’exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments. • de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml), • de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. |
| Code dossier HAS | CT-18019 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/01/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA. |
| Code dossier HAS | CT-18019 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 09/07/2025 Important — Réévaluation SMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/07/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : • naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 500 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules, • pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. |
| Code dossier HAS | CT-20545 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/07/2025 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 09/07/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20545 |
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▸ 14/02/2024 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : • naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résis-tance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules . • pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. |
| Code dossier HAS | CT-20544 |
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▸ 14/02/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20544 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/01/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : • naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. • pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. |
| Code dossier HAS | CT-18019 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/01/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18019 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AR —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — J05AR25
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
APRETUDE 600 mg, suspension injectable à libération prolongée
suspension injectable à libération prolongée
suspension injectable à libération prolongée
VOCABRIA 600 mg, suspension injectable à libération prolongée
suspension injectable à libération prolongée
suspension injectable à libération prolongée
RSS 2.0
