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DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/07/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67301231
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67301231

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/07/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1370

Référencement/classement

Code CIS 67301231
Code ATC J05AR25
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HIV EN ASSOCIATION
Libelle ATC5 LAMIVUDINE + DOLUTEGRAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés - CIP13 : 3400930182550
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/03/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 568,85 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 569,87 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - SIDA (de type VIH1), dans le cadre de certains critères précisément définis ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/03/20 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 3 plaquettes thermoformées PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés (conditionnement multiple) - CIP13 : 3400930280294
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/04/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 1,637,83 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,638,85 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette thermoformée PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés - CIP13 : 3400930280287
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/04/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 568,85 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 569,87 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier CT-20544
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/01/2020
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique,
• de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études),
• d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable,
• de la réduction de l’exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments.
• de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml),
• de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
Code dossier CT-18019
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/01/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.
Code dossier CT-18019
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 50 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 300 mg de LAMIVUDINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AR25. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.