ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie — Fondaparinux

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Fabricant / Titulaire	VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 19/02/2026 au 19/08/2026

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400936564978 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 97,38 €

dont 96,36 € + honoraires 1,02 €

💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400936564749 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 20,53 €

dont 19,51 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	FONDAPARINUX SODIQUE 5 mg/0,4 mL - ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

5 mg de FONDAPARINUX SODIQUE dans une seringue pré-remplie de 0,4 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 15/05/2013 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	15/05/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.
Code dossier HAS	CT-12536
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▸ 21/09/2005 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/09/2005
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer les patients au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Le fondaparinux (ARIXTRA dosages à 5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en solution injectable en seringue pré-remplie présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës (à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire).
Code dossier HAS	CT-1552

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 02/12/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	02/12/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste important : • en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique pour fracture de hanche, • en thromboprophylaxie initiale, • en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer, • en thromboprophylaxie chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle qu’insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës. Le service médical rendu par ARIXTRA, aux dosages à 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml, reste important en traitement curatif en aigu (5 à 7 jours) des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les conditions de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13636
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▸ 02/12/2015 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	02/12/2015
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche.
Code dossier HAS	CT-13636
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▸ 02/12/2015 Mod�r� — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	02/12/2015
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée.
Code dossier HAS	CT-13636
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