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ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Cette fiche contient les informations concernant ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie, médicament fabriqué par VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 12/11/2004.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
🏭 Fabricant VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67164882
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67164882

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 12/11/2004
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/02/206

Référencement/classement

Code CIS 67164882
Code ATC B01AX05
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC5 FONDAPARINUX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400936564978
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/01/2006 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 96,36 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 97,38 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400936564749
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/01/2006 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 19,51 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 20,53 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 15/05/2013
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.
Code dossier CT-12536
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/09/2005
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer les patients au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Le fondaparinux (ARIXTRA dosages à 5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en solution injectable en seringue pré-remplie présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës (à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire).
Code dossier CT-1552

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 5 mg de FONDAPARINUX SODIQUE dans une seringue pré-remplie de 0,4 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AX05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.