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ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/11/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ORKAMBI 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66352529
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66352529

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/11/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1059

Référencement/classement

Code CIS 66352529
Code ATC R07AX30
Libelle ATC1 SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DE L'APPAREIL RESPIRATOIRE
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DE L'APPAREIL RESPIRATOIRE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC5 IVACAFTOR + LUMACAFTOR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400930041017
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/07/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 10,141,00 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 10,142,10 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• De l’efficacité modeste démontrée en termes de variation du pourcentage de la valeur théorique du VEMS par rapport au placebo,
• De son profil de tolérance,
• De l’absence d’alternative thérapeutique agissant directement sur le mécanisme physiopathologique de la mucoviscidose,
ORKAMBI (ivacaftor/lumacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose, reposant sur des traitements symptomatiques, chez les patients avec mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
Code dossier CT-14927
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 200 mg de LUMACAFTOR dans un comprimé
Principe actif
Substance 125 mg de IVACAFTOR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : R07AX30. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.