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Pas de code ATC5 pour G04BE03

REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par UPJOHN (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/10/2005.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant UPJOHN (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68155950
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68155950

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 28/10/2005
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/05/318

Référencement/classement

Code CIS 68155950
Code ATC G04BE03
Libelle ATC1 SYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Libelle ATC2 MEDICAMENTS UROLOGIQUES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS UROLOGIQUES, ANTISPASMODIQUES INCLUS
Libelle ATC4 MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES DE L'ERECTION

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 plaquettes thermoformées prédécoupées (dose unitaire) PVC-Aluminium de 9 comprimés - CIP13 : 3400937024068
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/12/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/06/2012
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés.
Code dossier CT-11431
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/01/2011
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR
libelle La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité REVATIO dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
Code dossier CT-6330
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/02/2006
Valeur ASMR I
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie et des avis d'experts, il semble désormais possible de débuter la prise en charge de l'HTAP idiopathique ou associée à une maladie du tissu conjonctif en classe fonctionnelle III par l'un des deux traitements administrés par voie orale, le bosentan ou le sildénafil, mais aucune étude ayant comparé directement les deux traitements n'est disponible. En tenant compte des incertitudes liées aux comparaisons indirectes, la Commission de la Transparence note que le bénéfice obtenu dans les études sildénafil semble être du même ordre de grandeur que celui obtenu dans les études bosentan. Par conséquent, la Commission considère que la spécialité REVATIO partage l'amélioration du service médical rendu par la spécialité TRACLEER.
Code dossier CT-2255
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 28,090 mg de SILDÉNAFIL (CITRATE DE) dans un comprimé
Principe actif
Substance 20 mg de SILDÉNAFIL dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : G04BE03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.