REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé — Sildenafil

Non commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	UPJOHN (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 10 plaquettes thermoformées prédécoupées (dose unitaire) PVC-Aluminium de 9 comprimés

CIP13 : 3400937024068 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 02/06/2026 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	SILDÉNAFIL (CITRATE DE) équivalant à SILDÉNAFIL 20 mg - REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

28,090 mg de SILDÉNAFIL (CITRATE DE) dans un comprimé

Principe actif

20 mg de SILDÉNAFIL dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 06/06/2012 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	06/06/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés.
Code dossier HAS	CT-11431
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▸ 05/01/2011 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	05/01/2011
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité REVATIO dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
Code dossier HAS	CT-6330
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▸ 15/02/2006 Amélioration majeure (I) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/02/2006
Valeur ASMR	Amélioration majeure (I)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie et des avis d'experts, il semble désormais possible de débuter la prise en charge de l'HTAP idiopathique ou associée à une maladie du tissu conjonctif en classe fonctionnelle III par l'un des deux traitements administrés par voie orale, le bosentan ou le sildénafil, mais aucune étude ayant comparé directement les deux traitements n'est disponible. En tenant compte des incertitudes liées aux comparaisons indirectes, la Commission de la Transparence note que le bénéfice obtenu dans les études sildénafil semble être du même ordre de grandeur que celui obtenu dans les études bosentan. Par conséquent, la Commission considère que la spécialité REVATIO partage l'amélioration du service médical rendu par la spécialité TRACLEER.
Code dossier HAS	CT-2255
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 06/06/2012 Mod�r� — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	06/06/2012
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission de la transparence considère que le service médical rendu par les spécialités REVATIO est modéré dans l’extension d’indication : traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans.
Code dossier HAS	CT-11431
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▸ 05/01/2011 Mod�r� — Réévaluation SMR

Date de l'avis	05/01/2011
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
Code dossier HAS	CT-6330
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▸ 15/02/2006 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/02/2006
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVATIO est important dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients en classe fonctionnelle III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
Code dossier HAS	CT-2255
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