REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable — Sildenafil
Titulaire AMM : UPJOHN (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable |
| Fabricant / Titulaire | UPJOHN (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour suspension buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/03/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/05/318 |
| Titulaire | UPJOHN (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 61718111 |
| Code CIP13 | 3400922277653 |
| Code ATC | G04BE03 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre brun de 32,27 g avec gobelet(s) doseur(s) avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon
CIP13 : 3400922277653
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 25/09/2012 · Collectivités : oui
Date : 25/09/2012 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
14,045 mg de CITRATE DE SILDÉNAFIL dans 1 ml de suspension buvable reconstituée
Principe actif
10 mg de SILDÉNAFIL dans 1 ml de suspension buvable reconstituée
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/06/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/06/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés. |
| Code dossier HAS | CT-12241 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/06/2012 Modr — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/06/2012 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission de la transparence considère que le service médical rendu par les spécialités REVATIO est modéré. |
| Code dossier HAS | CT-12241 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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