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Pas de code ATC5 pour G04BE03

REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Cette fiche contient les informations concernant REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, médicament fabriqué par UPJOHN (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/03/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
🏭 Fabricant UPJOHN (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61718111
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61718111

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/03/2012
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/05/318

Référencement/classement

Code CIS 61718111
Code ATC G04BE03
Libelle ATC1 SYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Libelle ATC2 MEDICAMENTS UROLOGIQUES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS UROLOGIQUES, ANTISPASMODIQUES INCLUS
Libelle ATC4 MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES DE L'ERECTION

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre brun de 32,27 g avec gobelet(s) doseur(s) avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon - CIP13 : 3400922277653
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/09/2012 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/06/2012
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés.
Code dossier CT-12241

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 14,045 mg de CITRATE DE SILDÉNAFIL dans 1 ml de suspension buvable reconstituée
Principe actif
Substance 10 mg de SILDÉNAFIL dans 1 ml de suspension buvable reconstituée
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : G04BE03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.