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KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par UCB PHARMA BELGIQUE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 29/03/2006.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant UCB PHARMA BELGIQUE
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61901995
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Lévétiracétam (KEPPRA) et allongement de lintervalle QT (mise à jour du RCP et de la notice patients) - Retour dinformation sur le PRAC de juillet 2020 - Point d'information - du 2020-08-03 au 2025-08-03
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61901995

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 29/03/2006
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/00/146

Référencement/classement

Code CIS 61901995
Code ATC N03AX14
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC3 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC5 LEVETIRACETAM

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 flacon(s) en verre de 5 ml fermé par un bouchon de caoutchouc en bromobutyl gris nu - CIP13 : 3400926844684
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/05/2014 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 17/04/2013
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations de KEPPRA.
Code dossier CT-12789
Date de l'avis : 10/10/2007
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de son rapport efficacité/effets indésirables, KEPPRA, utilisé en association dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV.
Code dossier CT-4471
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/02/2007
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
Code dossier CT-3913
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/02/2007
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la carbamazépine LP en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Code dossier CT-3913
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/07/2006
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de l'absence de formulations injectables d'antiépileptiques de 3ème génération, KEPPRA 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans l'indication.
Code dossier CT-2943
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 500 mg de LÉVÉTIRACÉTAM dans un flacon de 5 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N03AX14. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.