CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli — Certolizumab pegol

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	UCB PHARMA BELGIQUE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/09/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/09/544
Titulaire	UCB PHARMA BELGIQUE
Code CIS	64386835
Code CIP13	3400930076286
Code ATC	L04AB05

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04ABInhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha)

Sous-groupe substance chimiqueL04AB05certolizumab pegol

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 2 stylos préremplis en verre Autoclicks de 1 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)

CIP13 : 3400930076286 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/04/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate.
- Rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate.
- Spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant la Spondylarthrite ankylosante (SA) et la Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, dans certaines conditions également
- Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau qui se caractérise par la présence de plaques de peau morte) sévère de l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/19

Prix de vente : 608,85 €

dont 607,83 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

200 mg de CERTOLIZUMAB PÉGOL dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	ASMR V par rapport aux traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines)
Code dossier HAS	CT-19527
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/02/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/02/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à l’étanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à l’étanercept, • la démonstration de l’amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo, • le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes d’échappement, • l’absence de comparaison aux anti-interleukines, la Commission considère que CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines).
Code dossier HAS	CT-17254
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/01/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/01/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-15792
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2022 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par CIMZIA (certolizumab pegol) devient important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19527
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/02/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	06/02/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités CIMZIA 200 mg est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-17254
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/02/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/02/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant.
Code dossier HAS	CT-17254
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/01/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/01/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo pré-rempli AutoClicks, est important dans : • Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate. • Le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes objectifs d'inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP, en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux AINS. • Le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.
Code dossier HAS	CT-15792
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/01/2017 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/01/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CIMZIA 200 mg, solution injectable en stylo pré-rempli AutoClicks est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive, en association au méthotrexate (MTX), chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs) ».
Code dossier HAS	CT-15792
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗