LOQTORZI 240 mg, solution à diluer pour perfusion

Titulaire AMM : TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE (IRLANDE)

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	LOQTORZI 240 mg, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/09/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/24/1853
Titulaire	TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE (IRLANDE)
Code CIS	63262400
Code CIP13	3400955110224

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 6 ml

CIP13 : 3400955110224 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 28/04/2026 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

240 mg de TORIPALIMAB dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 01/04/2026 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	01/04/2026
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité de LOQTORZI (toripalimab) en association à la gemcitabine + cisplatine puis en traitement d’entretien par rapport à l’association gemcitabine + cisplatine seule dans une étude de phase III randomisée en double aveugle en termes de : • survie sans progression (critère de jugement principal) avec un HR=0,52 (IC95% [0,36 . 0,74]), (médiane de 11,7 mois [IC95% [11,04 . NE]) dans le groupe toripalimab + G + C versus 8,0 mois (IC95% [6,97 . 9,53]) dans le groupe placebo + G + C) . • survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec un HR= 0,63 [IC95% : 0,446 . 0,891] et une médiane de survie globale non atteinte dans le groupe toripalimab + G + C versus 33,7 mois dans le groupe placebo + G + C . et ce malgré : • une problématique de transposabilité des résultats à la population française (sous-représentation du sous-type de cancer du nasopharynx kératinisant dans l’étude pivot ayant inclus une population exclusivement d’origine asiatique) . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie (critère exploratoire) . • le profil de tolérance de LOQTORZI (toripalimab) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe toripalimab que dans le groupe contrôle d’événements indésirables (EI) notamment ayant entrainé une interruption de traitement (11,6% versus 4,9%), et d’EI immunomédiés (54,1% versus 21,7%), la Commission considère que LOQTORZI (toripalimab) 240 mg, solution à diluer pour perfusion, en association à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association gemcitabine + cisplatine seule en traitement de 1ère ligne patients chez les patients atteints d’un carcinome du nasopharynx métastatique ou récidivant non éligible à un traitement par chirurgie ou par radiothérapie.
Code dossier HAS	CT-21563
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 01/04/2026 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	01/04/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LOQTORZI (toripalimab) 240 mg, solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication : « en association au cisplatine et à la gemcitabine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome du nasopharynx métastatique ou récidivant, non éligible à un traitement par chirurgie ou par radiothérapie ».
Code dossier HAS	CT-21563
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

⚠ Signaler un effet indésirable ↗

Autres médicaments de TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE (IRLANDE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.

Voir tous les médicaments de TOPALLIANCE BIOSCIENCES EUROPE (IRLANDE) →