DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé — Fidaxomicin
Titulaire AMM : TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/12/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/733 |
| Titulaire | TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 61973350 |
| Code CIP13 | 3400922237671 |
| Code ATC | A07AA12 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 2 plaquettes thermoformées aluminium unitaires de 10 comprimés
CIP13 : 3400922237671
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/2012 · Collectivités : oui
Date : 19/11/2012 · Collectivités : oui
Composition chimique
comprimé
200 mg de FIDAXOMICINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 14/02/2024 Amélioration modérée (III) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile. |
| Code dossier HAS | CT-20421 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2020 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : • des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . • d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . • d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable . • d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée . • de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie. |
| Code dossier HAS | CT-18671 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés |
| Code dossier HAS | CT-18671 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/10/2012 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/10/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile. |
| Code dossier HAS | CT-12235 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 14/02/2024 Important — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20421 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18671 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/10/2012 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/10/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de DIFICLIR est important dans les formes documentées d’infections à Clostridium difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles). |
| Code dossier HAS | CT-12235 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/10/2012 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/10/2012 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé. |
| Code dossier HAS | CT-12235 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A07AA12
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
RSS 2.0
