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Pas de code ATC5 pour A07AA12

DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/12/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61973350
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61973350

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/12/2011
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/733

Référencement/classement

Code CIS 61973350
Code ATC A07AA12
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX
Libelle ATC3 ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX
Libelle ATC4 ANTIBIOTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 plaquettes thermoformées aluminium unitaires de 10 comprimés - CIP13 : 3400922237671
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/11/2012 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR III
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.
Code dossier CT-20421
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable)

Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
Code dossier CT-18671
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2020
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle En pédiatrie (pour toutes les présentations)

Compte tenu :
• des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) .
• d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) .
• d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable .
• d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée .
• de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) .
la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
Code dossier CT-18671
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/10/2012
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.
Code dossier CT-12235
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 200 mg de FIDAXOMICINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A07AA12. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.