ORPHACOL 250 mg, gélule — Cholic acid
Titulaire AMM : THERAVIA
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ORPHACOL 250 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | THERAVIA |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 12/09/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/870 |
| Titulaire | THERAVIA |
| Code CIS | 62882708 |
| Code CIP13 | 3400941689086 |
| Code ATC | A05AA03 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
CIP13 : 3400941689086
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/01/2014 · Collectivités : oui
Date : 06/01/2014 · Collectivités : oui
Composition chimique
gélule
250 mg de ACIDE CHOLIQUE dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/02/2014 Amélioration majeure (I) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/02/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration majeure (I) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En l’absence d’alternative thérapeutique, autre que le recours à la greffe hépatique, pour ces déficits héréditaires à l’évolution létale dans les premières années en l’absence de traitement, la Commission de la transparence considère que les spécialités ORPHACOL apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-13339 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/02/2014 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/02/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ORPHACOL est important dans le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d’acides biliaires primaires, dues à un déficit en 3ß-hydroxy-delta 5-C27-stéroïde-oxydoréductase ou à un déficit en delta 4-3-oxo stéroïde 5ß-réductase chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 18 ans ainsi que chez les adultes. |
| Code dossier HAS | CT-13339 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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