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ORPHACOL 250 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant ORPHACOL 250 mg, gélule, médicament fabriqué par THERAVIA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 12/09/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ORPHACOL 250 mg, gélule
🏭 Fabricant THERAVIA
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62882708
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62882708

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 12/09/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/870

Référencement/classement

Code CIS 62882708
Code ATC A05AA03
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE
Libelle ATC3 THERAPEUTIQUE BILIAIRE
Libelle ATC4 ACIDES BILIAIRES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - CIP13 : 3400941689086
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/01/2014 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/02/2014
Valeur ASMR I
Motif Inscription (CT)
libelle En l’absence d’alternative thérapeutique, autre que le recours à la greffe hépatique, pour ces déficits héréditaires à l’évolution létale dans les premières années en l’absence de traitement, la Commission de la transparence considère que les spécialités ORPHACOL apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-13339
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 250 mg de ACIDE CHOLIQUE dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A05AA03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.