DUORESP SPIROMAX 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation — Formoterol and budesonide

Commercialisée poudre pour inhalation inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DUORESP SPIROMAX 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Fabricant / Titulaire	TEVA PHARMA (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	poudre pour inhalation
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène polytéréphtalate (PET) polypropylène de 120 dose(s)

CIP13 : 3400927875472 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/01/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 27,27 €

dont 26,25 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

160 microgrammes de BUDÉSONIDE dans une dose délivrée

Principe actif

4,5 microgrammes de FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ dans une dose délivrée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence.
Code dossier HAS	CT-19736
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▸ 04/03/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/03/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	DUORESP SPIROMAX 160/4,5 µg et 320/9 µg, poudre pour inhalation, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYMBICORT TURBUHALER dans la prise en charge de l’asthme persistant et de la BPCO sévère chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-14032
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/03/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par DUORESP SPIROMAX (budésonide, fumarate de formotérol dihydraté) est important dans le traitement continu de l’asthme lorsque l’administration d’une association corticoïde inhalé et agoniste ß2-adrénergique à longue durée d’action est justifiée chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Code dossier HAS	CT-19736
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▸ 04/03/2015 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/03/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DUORESP SPIROMAX 160/4,5 µg et 320/9 µg, poudre pour inhalation, est important dans traitement continu de l’asthme, lorsque l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et agoniste ß2-adrénergique à longue durée d’action) est justifiée : • chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d’agonistes ß2-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande » . ou • chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes ß2-adrénergiques à longue durée d’action.
Code dossier HAS	CT-14032
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▸ 04/03/2015 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/03/2015
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DUORESP SPIROMAX 160/4,5 µg et 320/9 µg, poudre pour inhalation, est modéré dans le traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients ayant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue durée d’action.
Code dossier HAS	CT-14032
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗