TAKHZYRO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie — Lanadelumab
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TAKHZYRO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/02/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1340 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Code CIS | 63473155 |
| Code CIP13 | 3400930212608 |
| Code ATC | B06AC05 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml
CIP13 : 3400930212608
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/04/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 01/04/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 9,084,26 €
dont 9,083,24 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
300 mg de LANADÉLUMAB dans une seringue préremplie de 2 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/11/2025 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • du recul sur la tolérance du lanadelumab avec notamment les résultats finaux de l’étude d’extension après 30 mois de suivi et de l’absence de signal de tolérance identifié, • des nouvelles données d’efficacité de nature exploratoire, qui semblent conforter le bénéfice du lanadelumab utilisé en prévention, sur la réduction du nombre de crises, • de l’absence de donnée robuste de comparaison aux alternatives à base d’inhibiteur de la C1 estérase d’origine humaine ou de berotralstat, les données disponibles étant issues de comparaisons indirectes comportant de nombreuses limites méthodologiques ne permettant pas la prise en compte de leurs résultats, • de l’absence de nouvelle donnée clinique susceptible de modifier l’appréciation initiale, la Commission estime que TAHKZYRO (lanadelumab) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus. |
| Code dossier HAS | CT-21027 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-18742 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/11/2025 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/11/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par TAKHZYRO (lanadelumab) reste important dans l’indication « prévention des crises récurrentes d’angio½dème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus ». |
| Code dossier HAS | CT-21027 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/09/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TAKHZYRO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie est important dans l’indication du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits pendant 3 à 6 mois (correspondant à une utilisation en 2nde intention). |
| Code dossier HAS | CT-18742 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/09/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TAKHZYRO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques incluant les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d’angioedème héréditaire (AOH) naïfs de traitements préventifs de 1ère intention. |
| Code dossier HAS | CT-18742 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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