NINLARO 2,3 mg, gélule — Ixazomib
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | NINLARO 2,3 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/11/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1094 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Code CIS | 69663414 |
| Code CIP13 | 3400930077696 |
| Code ATC | L01XG03 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s)
CIP13 : 3400930077696
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 02/05/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 3,358,63 €
dont 3,357,61 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
2,3 mg de IXAZOMIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
3,3 mg de CITRATE D'IXAZOMIB dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 30/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 30/03/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. |
| Code dossier HAS | CT-19523 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte-tenu : • des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs, • des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal, • des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-18381 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-16587 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/07/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs, • du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole), la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-15988 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 30/03/2022 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 30/03/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | le service médical rendu par NINLARO (ixazomib) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19523 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/09/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par NINLARO reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18381 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2017 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16587 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/07/2017 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/07/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NINLARO est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15988 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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