ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli — Vedolizumab
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription initiale hospitalière annuelle liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 28/04/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/923 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Code CIS | 67320648 |
| Code CIP13 | 3400930208687 |
| Code ATC | L04AG05 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 2 stylos préremplis en verre de 0,68 ml (conditionnement multiple)
CIP13 : 3400930208687
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Rectocolite hémorragique (en 2ème ou 3ème ligne de traitement)
- Maladie de Crohn (en 3ème ligne de traitement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 18/03/21
Date : 14/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Rectocolite hémorragique (en 2ème ou 3ème ligne de traitement)
- Maladie de Crohn (en 3ème ligne de traitement) ; JOURNAL OFFICIEL ; 18/03/21
Prix de vente : 564,73 €
dont 563,71 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
108 mg de VÉDOLIZUMAB dans un stylo prérempli de 0,68 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/09/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ENTYVIO 108 mg (vedolizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENTYVIO 300 mg (vedolizumab) par voie intraveineuse dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance) à un traitement conventionnel ou à un anti-TNFa. ENTYVIO 10 mg (vedolizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ENTYVIO 300 mg (vedolizumab) par voie intraveineuse dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère en 3ème ligne de traitement, chez les adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance) d’un traitement conventionnel et d’au moins un anti-TNFa. |
| Code dossier HAS | CT-18606 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/09/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENTYVIO 108 mg (vedolizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est important dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFa. Le service médical rendu par ENTYVIO 108 mg (vedolizumab) par voie sous-cutanée dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse, contre-indication ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFa. |
| Code dossier HAS | CT-18606 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/09/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/09/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENTYVIO 108 mg (vedolizumab) par voie sous-cutanée dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d’anti-TNFa, en l’absence d’étude comparative versus anti-TNFa. |
| Code dossier HAS | CT-18606 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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