ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | suspension injectable |
| Voie d'administration | intralésionnelle |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE DIGESTIVE ET VISCERALE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Alerte |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 23/03/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation retirée |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1261 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Code CIS | 60511177 |
| Code CIP13 | 3400955051947 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 4 flacon(s) en verre de 6 ml
CIP13 : 3400955051947
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 13/12/2024 · Collectivités : non
Date : 13/12/2024 · Collectivités : non
Composition chimique
suspension
5 millions de cellules de DARVADSTROCEL dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/02/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : Compte tenu : • de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l’administration d’une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal), • du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante, • de la quantité d’effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés, • du profil de tolérance favorable à court terme (jusqu’à 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives), • du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie, ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-17069 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/02/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important. |
| Code dossier HAS | CT-17069 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/02/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans les autres situations, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale, notamment après échec ou réponse inadéquate aux seuls traitements conventionnels. |
| Code dossier HAS | CT-17069 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
