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Pas de code ATC5 pour L04AX08

ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable

Cette fiche contient les informations concernant ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable, médicament fabriqué par TAKEDA PHARMA (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/03/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
🏭 Fabricant TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique suspension injectable
👅 Voie d'administration intralésionnelle
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Alerte
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60511177
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE DIGESTIVE ET VISCERALE
liste I
Informations importantes BDPM Alofisel (darvadstrocel) : retrait du marché de l'Union européenne en raison de l'absence de démonstration d'un bénéfice clinique suffisant justifiant le maintien de son utilisation - du 2024-12-20 au 2025-12-20
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60511177

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/03/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation retirée
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1261

Référencement/classement

Code CIS 60511177
Code ATC L04AX08
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 flacon(s) en verre de 6 ml - CIP13 : 3400955051947
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 13/12/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/02/2019
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie :
Compte tenu :
• de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l’administration d’une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal),
• du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante,
• de la quantité d’effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés,
• du profil de tolérance favorable à court terme (jusqu’à 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives),
• du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie,
ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie.
Code dossier CT-17069
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré suspension
Substance 5 millions de cellules de DARVADSTROCEL dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AX08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.