ALPROLIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable — Coagulation factor IX
Titulaire AMM : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ALPROLIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 12/05/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1098 |
| Titulaire | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE) |
| Code CIS | 60256036 |
| Code CIP13 | 3400955022879 |
| Code ATC | B02BD04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 Boite de 1 flacon de 3000 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (600 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze
CIP13 : 3400955022879
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/02/2018 · Collectivités : oui
Date : 19/02/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
3000 UI de EFTRÉNONACOG ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/10/2016 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/10/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • l’efficacité clinique d’ALPROLIX chez des patients prétraités, • son profil pharmacocinétique permettant d’alléger les schémas d’administration en prophylaxie actuellement pratiqués (avis d’expert), la Commission considère qu’ALPROLIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants). |
| Code dossier HAS | CT-15286 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/10/2016 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/10/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ALPROLIX est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15286 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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