ORFADIN 20 mg, gélule — Nitisinone
Titulaire AMM : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ORFADIN 20 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/05/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/04/303 |
| Titulaire | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE) |
| Code CIS | 64861673 |
| Code CIP13 | 3400930032572 |
| Code ATC | A16AX04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
CIP13 : 3400930032572
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/06/2017 · Collectivités : oui
Date : 16/06/2017 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | NITISINONE 20 mg - ORFADIN 20 mg, gélule |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
gélule
20 mg de NITISINONE dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de l’histoire naturelle de l’alcaptonurie et du besoin médical très partiellement couvert avec la nécessité de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés ayant l’AMM et visant à prévenir l’accumulation d’acide homogentisique (AHG) pour éviter les complications délétères de la maladie, • de la démonstration de l’efficacité de la nitisinone dans une étude randomisée en ouvert, comparative versus absence de traitement (SONIA 2), sur la réduction du taux d’AHG urinaire (critère de jugement principal évalué en aveugle) chez des patients adultes ayant un stade clinique avancé, mais considérant : • la faible pertinence clinique du critère de jugement biologique (taux d’AHG) dans cette population spécifique aux séquelles cliniques installées, • l’absence de données robustes documentant l’efficacité clinique de la nitisinone sur la progression des principales complications de l’alcaptonurie (par exemple les scores cliniques AKUSSI ou leurs composantes) à ce stade avancé de la maladie, • l’absence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette maladie, la Commission considère qu’ORFADIN (nitisinone), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’adulte atteint d’alcaptonurie. |
| Code dossier HAS | CT-19102 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/12/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/12/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-15598 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par ORFADIN (nitisinone) est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19102 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/12/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/12/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ORFADIN 20 mg et ORFADIN 4mg/ml est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15598 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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