ELOCTA 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable — Coagulation factor VIII
Titulaire AMM : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ELOCTA 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 07/12/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1046 |
| Titulaire | SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE) |
| Code CIS | 63314092 |
| Code CIP13 | 3400955062684 |
| Code ATC | B02BD02 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon de poudre en verre - 1 seringue préremplie en verre de 3 mL avec piston et adaptateur pour flacon avec set de perfusion avec 2 tampons alcoolisés avec 2 pansements et 1 compresse de gaz
CIP13 : 3400955062684
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/02/2020 · Collectivités : oui
Date : 10/02/2020 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
4000 UI de EFMOROCTOCOG ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 12/06/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-17806 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 12/06/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ELOCTA 4 000 UI, 5 000 UI et 6 000 UI est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17806 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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