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Pas de code ATC5 pour V01AA08

PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet

Cette fiche contient les informations concernant PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet, médicament fabriqué par STALLERGENES et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/12/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PALFORZIA 300 mg, poudre orale en sachet
🏭 Fabricant STALLERGENES
💊 Forme pharmaceutique poudre
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60153075
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
les administrations de la phase initiale et de la première dose de chaque nouveau palier de la phase d’augmentation de dose doivent être effectuées en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60153075

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/12/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1495

Référencement/classement

Code CIS 60153075
Code ATC V01AA08
Libelle ATC1 DIVERS
Libelle ATC2 ALLERGENES
Libelle ATC3 ALLERGENES
Libelle ATC4 EXTRAITS D'ALLERGENES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 15 sachets polytéréphtalate (PET) aluminium PEBDL : polyéthylène à basse densité linéaire PEBD linéaire métallocène.Palier 11 (300 mg par jour) - CIP13 : 3400955082019
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/05/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 30 sachets polytéréphtalate (PET) aluminium PEBDL : polyéthylène à basse densité linéaire PEBD linéaire métallocène. Entretien - CIP13 : 3400930229668
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/05/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 418,41 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 419,43 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 15/12/2021
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) .
• la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4% dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) .
• du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,
mais:
• du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :
o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies,
o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères .
• de l’absence de données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci .
• de l’absence de données à long terme, au-delà d’environ 6 mois .
• de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie .
la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
Code dossier CT-19289
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 300 mg de PROTÉINES D'ARACHIDE dans un sachet
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V01AA08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.