PALFORZIA 20 mg, poudre orale en gélule à ouvrir — Food

Commercialisée poudre en gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PALFORZIA 20 mg, poudre orale en gélule à ouvrir
Fabricant / Titulaire	STALLERGENES
Forme pharmaceutique	poudre en gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I les administrations de la phase initiale et de la première dose de chaque nouveau palier de la phase daugmentation de dose doivent être effectuées en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/12/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1495
Titulaire	STALLERGENES
Code CIS	65650654
Code CIP13	3400955081937
Code ATC	V01AA08

Classification ATC

Groupe anatomique principalVDivers

Sous-groupe thérapeutiqueV01Allergènes

Sous-groupe pharmacologiqueV01AAllergènes

Sous-groupe chimiqueV01AAExtraits allergéniques

Sous-groupe substance chimiqueV01AA08food

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 16 gélules . Palier 4 (20 mg par jour) - 16 doses

CIP13 : 3400955081937 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2024 · Collectivités : oui

💊 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 32 gélules. Palier 5 (40 mg par jour) - 16 doses

CIP13 : 3400955081944 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2024 · Collectivités : oui

💊 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 64 gélules. Palier 6 (80 mg par jour) - 16 doses

CIP13 : 3400955081951 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2024 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre pour une gélule de 20 mg

20 mg de PROTÉINES D'ARACHIDE dans une gélule

Fraction thérapeutique

de POUDRE DE GRAINE D'ARACHIS HYPOGAEA L. (ARACHIDE) ALLÉGÉE EN GRAISSES

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 15/12/2021 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/12/2021
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) . • la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4% dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) . • du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament, mais: • du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA : o sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies, o pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères . • de l’absence de données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci . • de l’absence de données à long terme, au-delà d’environ 6 mois . • de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie . la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19289
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 15/12/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/12/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19289
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗