TAXOTERE 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion

Non commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	TAXOTERE 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 8 ml

CIP13 : 3400957756741 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 21/03/2022 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	DOCÉTAXEL 160 mg/8 ml - TAXOTERE 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

de DOCÉTAXEL TRIHYDRATÉ

Principe actif

160 mg de DOCÉTAXEL ANHYDRE dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/06/2020 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/06/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de : • la démonstration d’une supériorité de l’association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel, • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, • du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée). la Commission accorde à TAXOTERE en association à l’ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».
Code dossier HAS	CT-18416
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▸ 30/06/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	30/06/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-8348

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/06/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/06/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TAXOTERE est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18416
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▸ 24/01/2018 Insuffisant (radiation) — Autre demande

Date de l'avis	24/01/2018
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Autre demande
Libellé	Le service médical rendu par TAXOTERE est insuffisant dans l’indication du cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, selon le protocole TAC (TAXOTERE, ADRIAMYCINE, CYCLOPHOSPHAMIDE).
Code dossier HAS	CT-16753
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▸ 18/02/2015 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	18/02/2015
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TAXOTERE est insuffisant dans l’indication du cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, selon le protocole TAC (TAXOTERE, ADRIAMYCINE, CYCLOPHOSPHAMIDE). Toutefois la Commission souligne l’intérêt de la place de TAXOTERE en France dans le schéma séquentiel 3 FEC 100 (5-FLUROURACILE, EPIRUBICINE, CYCLOPHOSPHAMIDE) suivis de 3 TAXOTERE.
Code dossier HAS	CT-13382
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▸ 30/06/2010 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	30/06/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.
Code dossier HAS	CT-8348