RENVELA 800 mg, comprimé pelliculé — Sevelamer

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	RENVELA 800 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	10/06/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/09/521
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	61136926
Code CIP13	3400939670270
Code ATC	V03AE02

Classification ATC

Groupe anatomique principalVDivers

Sous-groupe thérapeutiqueV03Médicaments en général

Sous-groupe pharmacologiqueV03AMédicaments en général

Sous-groupe chimiqueV03AEMédicaments pour traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie

Sous-groupe substance chimiqueV03AE02sevelamer

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)

CIP13 : 3400939670270 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/10/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Excès de phosphore dans le sang chez les personnes adultes sous dialyse (reins artificiels) ou en dont les reins ne fonctionnent pas correctement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 28/09/10

Prix de vente : 68,69 €

dont 67,67 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 800 mg - RENVELA 800 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

800 mg de CARBONATE DE SÉVÉLAMER dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/10/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/10/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	RENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques : - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie, - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).
Code dossier HAS	CT-7124
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/07/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/07/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RENVELA reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14286
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗