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PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Cette fiche contient les informations concernant PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/08/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64363384
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues - du 2022-04-29 au 2026-04-29
Difficultés d'approvisionnement en Praluent 300 mg : les pharmaciens peuvent dispenser une boîte de deux stylos préremplis Praluent 150 mg en remplacement de Praluent 300 mg - du 2024-09-04 au 2026-03-04
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64363384

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/08/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1031

Référencement/classement

Code CIS 64363384
Code ATC C10AX14
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC3 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES NON ASSOCIES
Libelle ATC4 AUTRES AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC5 ALIROCUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) dans stylo pré-rempli (sans bouton d’activation) - CIP13 : 3400930215616
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/07/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 430,37 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 431,39 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 29/05/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité d’effet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) .
• de l’absence de donnée sur un éventuel effet de l’alirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans .
• du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant l’impact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants .
• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .
• du besoin médical actuellement partiellement couvert .

la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.
Code dossier CT-20747
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/12/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle Compte tenu :
• Des données initiales ayant montré un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES),
• Mais au regard de l’absence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à l’ézétimibe,
la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas d’intolérance avérée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez :
• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse,
• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L),
en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Code dossier CT-19469
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/02/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-19076
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 300 mg de ALIROCUMAB dans un stylo prérempli de 2 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C10AX14. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.