KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie — Sarilumab

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre à usage unique de 1,14 ml

CIP13 : 3400930100615 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/09/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 670,88 €

dont 669,86 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

200 mg de SARILUMAB dans une seringue préremplie

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/01/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/01/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • la supériorité démontrée de KEVZARA (sarilumab) par rapport à l’adalimumab mais uniquement en monothérapie et dans une population limitée, ne pouvant pas être traitée par du MTX, • l’absence de comparaison directe au tocilizumab (autre anti-IL6) alors qu’elle était faisable, • l’absence de comparaison directe aux autres alternatives disponibles en 2ème ligne ou plus de traitement alors qu’elles étaient pour certaines faisables, • les limites des comparaisons indirectes proposées qui n’ont pas mis en évidence de différence entre le sarilumab et les autres DMARD y compris le tocilizumab, la Commission de la transparence considère que KEVZARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond. La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
Code dossier HAS	CT-16468
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/01/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/01/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KEVZARA est important.
Code dossier HAS	CT-16468
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗