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KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par SANOFI WINTHROP INDUSTRIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/06/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69240179
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69240179

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/06/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1196

Référencement/classement

Code CIS 69240179
Code ATC L04AC14
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE L’INTERLEUKINE
Libelle ATC5 SARILUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre à usage unique de 1,14 ml - CIP13 : 3400930100615
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/09/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 669,86 € + Honoraires de dispensation : 0,00 € = Prix de vente : 670,88 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/01/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la supériorité démontrée de KEVZARA (sarilumab) par rapport à l’adalimumab mais uniquement en monothérapie et dans une population limitée, ne pouvant pas être traitée par du MTX,
• l’absence de comparaison directe au tocilizumab (autre anti-IL6) alors qu’elle était faisable,
• l’absence de comparaison directe aux autres alternatives disponibles en 2ème ligne ou plus de traitement alors qu’elles étaient pour certaines faisables,
• les limites des comparaisons indirectes proposées qui n’ont pas mis en évidence de différence entre le sarilumab et les autres DMARD y compris le tocilizumab,
la Commission de la transparence considère que KEVZARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.

La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
Code dossier CT-16468
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 200 mg de SARILUMAB dans une seringue préremplie
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AC14. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.