HEXYON, suspension injectable en seringue préremplie — Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée suspension injectable intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	HEXYON, suspension injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	suspension injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/04/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/829
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	60645557
Code CIP13	3400927350078
Code ATC	J07CA09

Classification ATC

Groupe anatomique principalJAnti-infectieux à usage systémique

Sous-groupe thérapeutiqueJ07Vaccins

Sous-groupe pharmacologiqueJ07CVaccins bactériens et viraux, associés

Sous-groupe chimiqueJ07CAVaccins bactériens et viraux combinés

Sous-groupe substance chimiqueJ07CA09diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille(s)

CIP13 : 3400927350078 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/09/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 33,70 €

dont 32,68 € + honoraires 1,02 €

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s)

CIP13 : 3400927350368 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 27/09/2023 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 33,70 €

dont 32,68 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

suspension

supérieur ou égal à 20 UI de ANATOXINE DIPHTÉRIQUE dans 0,50 ml

Principe actif

supérieur ou égal à 40 UI de ANATOXINE TÉTANIQUE dans 0,50 ml

Principe actif

25 microgrammes de ANTIGÈNE COQUELUCHEUX : ANATOXINE dans 0,50 ml

Principe actif

25 microgrammes de ANTIGÈNE COQUELUCHEUX : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE dans 0,50 ml

Principe actif

40 U.D de VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ dans 0,50 ml

Principe actif

8 U.D de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ dans 0,50 ml

Principe actif

32 U.D de VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ dans 0,50 ml

Principe actif

10 microgrammes de ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT dans 0,50 ml

Principe actif

12 microgrammes de POLYOSIDE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CONJUGUÉ À L'ANATOXINE TÉTANIQUE dans 0,50 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/01/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/01/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20104
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/07/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que HEXYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INFANRIX HEXA pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson.
Code dossier HAS	CT-14330
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 18/01/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/01/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par HEXYON (vaccin D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est important chez le nourrisson, à partir de l’âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib), selon les recommandations en vigueur.
Code dossier HAS	CT-20104
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/07/2015 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par HEXYON est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14330
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗