BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie — Nirsevimab

Commercialisée solution injectable intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 27/11/2025 au 27/11/2026

🔴

Alerte valable du 22/12/2025 au 22/12/2026

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL + 2 aiguilles

CIP13 : 3400930268599 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/09/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %

Prix de vente : 402,82 €

dont 401,80 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

50 mg de NIRSÉVIMAB dans une seringue préremplie de 0,5 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/10/2024 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/10/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	BEYFORTUS (nirsévimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans : • la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS, • la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première et deuxième saison de circulation du VRS.
Code dossier HAS	CT-21050
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/07/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	BEYFORTUS (nirsévimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SYNAGIS (palivizumab) dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS.
Code dossier HAS	CT-20356
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/07/2023 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	BEYFORTUS (nirsévimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS.
Code dossier HAS	CT-20356
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/10/2024 Mod�r� — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/10/2024
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BEYFORTUS (nirsévimab) est modéré dans : • la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque tels que définis par les recommandations nationales, et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS. • l’indication de l’AMM dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première et deuxième saison de circulation du VRS : • Enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS . • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois . • Enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Code dossier HAS	CT-21050
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/07/2023 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BEYFORTUS (nirsévimab) est faible, au même titre que SYNAGIS (palivizumab), dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS, et éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS : • Enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS . • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois . • Enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Code dossier HAS	CT-20356
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/07/2023 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BEYFORTUS (nirsévimab) est modéré dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque tels que définis par les recommandations nationales, et non éligibles au palivizumab, au cours de leur première saison de circulation du VRS.
Code dossier HAS	CT-20356
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