AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé — Teriflunomide

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400927499890 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/09/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 445,50 €

dont 444,48 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	TERIFLUNOMIDE 14 mg - AUBAGIO 14 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

14 mg de TÉRIFLUNOMIDE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/03/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/03/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En l’absence d’étude comparative concluante versus traitement actif, AUBAGIO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente (SEP-RR). La Commission de la transparence reconnait cependant l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale en alternative aux interférons bêta et à l’acétate de glatiramère.
Code dossier HAS	CT-13125
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 30/03/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par AUBAGIO (tériflunomide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge nationale chez les enfants âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR), au regard des alternatives disponibles.
Code dossier HAS	CT-19513
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 02/10/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	02/10/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par la spécialité AUBAGIO reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17815
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗