APROVEL 300 mg, comprimé pelliculé — Irbesartan

Titulaire AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	APROVEL 300 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/03/2004
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/97/046
Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code CIS	64522751
Code CIP13	3400938014914
Code ATC	C09CA04

Classification ATC

Groupe anatomique principalCSystème cardiovasculaire

Sous-groupe thérapeutiqueC09Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Sous-groupe pharmacologiqueC09CAntagonistes de l'angiotensine II, seuls

Sous-groupe chimiqueC09CAAntagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), seuls

Sous-groupe substance chimiqueC09CA04irbesartan

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)

CIP13 : 3400938014914 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 19/09/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 6,31 €

dont 5,29 € + honoraires 1,02 €

💊 9 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400938015164 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/01/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 18,52 €

dont 15,76 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	IRBESARTAN 300 mg - APROVEL 300 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

300 mg de IRBÉSARTAN dans un comprimé

Principe actif

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/10/2012 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/10/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par APROVEL 75, 150 et 300 mg reste important dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle. Aussi, le service médical rendu par APROVEL 150 et 300 mg reste important dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur.
Code dossier HAS	CT-12428
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗