XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Olipudase alfa
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | XENPOZYME 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière liste I les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/06/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1659 |
| Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 63908675 |
| Code CIP13 | 3400930257319 |
| Code ATC | A16AB25 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 20 mg
CIP13 : 3400930257319
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 24/09/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 24/09/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 3,200,41 €
dont 3,199,39 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
20 mg de OLIPUDASE ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/11/2022 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/11/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | XENPOZYME (olipudase alfa) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du traitement enzymatique substitutif des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes. |
| Code dossier HAS | CT-19922 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/11/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/11/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XENPOZYME (olipudase alfa) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19922 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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