EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 29/05/2006 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/334 |
| Titulaire | SANOFI (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 65270506 |
| Code CIP13 | 3400957567774 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400957567774
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 06/01/2022 · Collectivités : non
Date : 06/01/2022 · Collectivités : non
Groupe générique
| Groupe | CLOFARABINE 1 mg/ mL - EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
solution
1 mg de CLOFARABINE dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/10/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/10/2009 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-7141 |
▸ 13/12/2006 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/12/2006 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En dépit des limites méthodologiques de l'étude présentée, la Commission estime que la spécialité EVOLTRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez des enfants en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement. En effet, dans cette population où aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable, EVOLTRA peut faciliter l'accès à une greffe allogénique pour certains patients. |
| Code dossier HAS | CT-3682 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 07/10/2009 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/10/2009 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité (complément de gamme) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-7141 |
▸ 13/12/2006 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/12/2006 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d’envisager une réponse durable. |
| Code dossier HAS | CT-3682 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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