ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Infliximab
Titulaire AMM : SANDOZ (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ZESSLY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | SANDOZ (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/05/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1280 |
| Titulaire | SANDOZ (AUTRICHE) |
| Code CIS | 67947914 |
| Code CIP13 | 3400955055587 |
| Code ATC | L04AB02 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 07/04/2022
au 07/04/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 100 mg
CIP13 : 3400955055587
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/12/2021 · Collectivités : oui
Date : 28/12/2021 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
100 mg de INFLIXIMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/12/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, ZESSLY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, REMICADE. |
| Code dossier HAS | CT-17434 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/12/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ZESSLY est identique à celui de REMICADE dans chacune de ses indications à savoir : important dans l’indication de l’AMM dans le traitement : • de la spondylarthrite ankylosante, • du rhumatisme psoriasique, • de la maladie de Crohn de l'adulte et l’enfant • de la rectocolite hémorragique de l’adulte et de l’enfant, important dans un périmètre restreint dans le traitement : • de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, • du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-17434 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Maladies digestives / gastro — MICI
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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