OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche — Somatropin
Titulaire AMM : SANDOZ (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | OMNITROPE 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche |
| Fabricant / Titulaire | SANDOZ (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription initiale hospitalière annuelle liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/04/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/332 |
| Titulaire | SANDOZ (AUTRICHE) |
| Code CIS | 65086919 |
| Code CIP13 | 3400927552403 |
| Code ATC | H01AC01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5
CIP13 : 3400927552403
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/08/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
Date : 28/08/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
Prix de vente : 102,96 €
dont 101,94 € + honoraires 1,02 €
💊 10 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5
CIP13 : 3400927552632
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/08/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
Date : 28/08/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
Prix de vente : 978,22 €
dont 977,20 € + honoraires 1,02 €
💊 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 5
CIP13 : 3400927552571
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/08/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
Date : 28/08/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
Prix de vente : 505,03 €
dont 504,01 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
3,3 mg de SOMATOTROPINE dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)). |
| Code dossier HAS | CT-20221 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/01/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/01/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-13332 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/07/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/07/2007 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu. |
| Code dossier HAS | CT-4881 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2023 Modr — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par OMNITROPE (somatropine) : • est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus, • reste modéré dans le traitement substitutif des adultes présentant un déficit somatotrope sévère. |
| Code dossier HAS | CT-20221 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/01/2014 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/01/2014 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OMNITROPE est faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS. |
| Code dossier HAS | CT-13332 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/01/2014 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/01/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OMNITROPE est important dans : • le déficit somatotrope de l’enfant • le syndrome de Turner, • l’insuffisance rénale chronique, • le syndrome de Prader Willi. |
| Code dossier HAS | CT-13332 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/01/2014 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/01/2014 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OMNITROPE est modéré dans le déficit somatotrope de l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-13332 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/10/2012 Faible — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/10/2012 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS. |
| Code dossier HAS | CT-11855 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/10/2012 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/10/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, dans le syndrome de Prader Willi et chez les enfants ayant un déficit en GH. |
| Code dossier HAS | CT-11855 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/10/2012 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/10/2012 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré chez les adultes ayant un déficit en GH. |
| Code dossier HAS | CT-11855 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
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