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OMNITROPE 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

Cette fiche contient les informations concernant OMNITROPE 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche, médicament fabriqué par SANDOZ (AUTRICHE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/09/2007.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OMNITROPE 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
🏭 Fabricant SANDOZ (AUTRICHE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64316662
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64316662

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/09/2007
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/332

Référencement/classement

Code CIS 64316662
Code ATC H01AC01
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
Libelle ATC3 HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES
Libelle ATC4 SOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE
Libelle ATC5 SOMATROPINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10 - CIP13 : 3400927552861
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/08/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 202,69 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 203,71 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Chez l'enfant :
    . retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
    . retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
    . retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
    . retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
    . Syndrome de Prader-Willi

    - Chez l'adulte :

    . déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
    . déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 10 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10 - CIP13 : 3400927553004
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/08/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 1,919,42 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,920,44 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Chez l'enfant :
    . retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
    . retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
    . retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
    . retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
    . Syndrome de Prader-Willi

    - Chez l'adulte :

    . déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
    . déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10 - CIP13 : 3400927552922
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/08/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 977,20 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 978,22 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Chez l'enfant :
    . retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
    . retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
    . retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
    . retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
    . Syndrome de Prader-Willi

    - Chez l'adulte :

    . déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
    . déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
Code dossier CT-20221
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/01/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-13332
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/12/2011
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle OMNITROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
Code dossier CT-10063
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/12/2011
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR
libelle OMNITROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
Code dossier CT-10063
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/02/2008
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier CT-5356

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 6,7 mg de SOMATOTROPINE dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H01AC01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.