ERELZI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie — Etanercept

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ERELZI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	SANDOZ (AUTRICHE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	23/06/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1195
Titulaire	SANDOZ (AUTRICHE)
Code CIS	67270711
Code CIP13	3400930098950
Code ATC	L04AB01

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04ABInhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha)

Sous-groupe substance chimiqueL04AB01etanercept

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

CIP13 : 3400930098950 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/12/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde, chez l'adulte, en respectant certaines conditions
- Rhumatisme psoriasique de l'adulte, en respectant certaines conditions
- Spondylarthrite axiale (Spondylarthrite ankylosante et Spondylarthrite axiale non radiographique), chez l'adulte, en respectant certaines conditions
- Arthrite juvénile idiopathique (polyarthrite et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent, arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans, arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans), en respectant certaines conditions
- Psoriasis en plaques sévère de l'adulte, en respectant certaines conditions
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/11/17

Prix de vente : 473,65 €

dont 472,63 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

50 mg de ÉTANERCEPT dans une seringue préremplie

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En tant que médicament biosimilaire, ERELZI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-16215
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ERELZI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg. Polyarthrite rhumatoïde Le service médical rendu par ERELZI est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. Psoriasis en plaques de l’adulte Le service médical rendu par ERELZI est important chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine. Il est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement. Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite axiale incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique Le service médical rendu par ERELZI est important dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique. Arthrite juvénile idiopathique Le service médical rendu par ERELZI est important dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate. Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
Code dossier HAS	CT-16215
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/07/2017 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ERELZI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg. Polyarthrite rhumatoïde Le service médical rendu par ERELZI est insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. Psoriasis en plaques de l’adulte Le service médical rendu par ERELZI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement. Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
Code dossier HAS	CT-16215
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/07/2017 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ERELZI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg. Psoriasis en plaques de l’enfant Le service médical rendu par ERELZI est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. Arthrite juvénile idiopathique Le service médical rendu par ERELZI est modéré dans l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence. Il n’y a pas lieu d’utiliser ERELZI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
Code dossier HAS	CT-16215
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗