BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie — Etanercept
Titulaire AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/05/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1074 |
| Titulaire | SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 62130342 |
| Code CIP13 | 3400930092675 |
| Code ATC | L04AB01 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,51 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400930092675
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/12/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, selon certaines conditions uniquement, chez l'adulte
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite ankylosante de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite axiale non radiographique de l'adulte, selon certaines conditions.
- Polyarthrite et de oligoarthrite extensive de l'adolescent et de l'enfant de plus de 2 ans et de plus de 62.5 Kg, selon certaines conditions.
- Arthrite psoriasique de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte, selon certains critères précis.
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent de 62.5 Kg et plus, selon certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/11/17
Date : 05/12/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, selon certaines conditions uniquement, chez l'adulte
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite ankylosante de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite axiale non radiographique de l'adulte, selon certaines conditions.
- Polyarthrite et de oligoarthrite extensive de l'adolescent et de l'enfant de plus de 2 ans et de plus de 62.5 Kg, selon certaines conditions.
- Arthrite psoriasique de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte, selon certains critères précis.
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent de 62.5 Kg et plus, selon certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/11/17
Prix de vente : 238,23 €
dont 237,21 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
25 mg de ÉTANERCEPT dans une seringue pré-remplie
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : Important dans : • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. • chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine et insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement. • dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique. • dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/07/2017 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir insuffisant : • dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. • chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec pour les autres patients ne répondant pas aux ces critères de mise sous traitement. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/07/2017 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : modéré dans : • le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. • l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Code dossier HAS | CT-16253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Maladies digestives / gastro — MICI
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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