ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé — Vemurafenib
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ZELBORAF 240 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/02/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/751 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 66271123 |
| Code CIP13 | 3400922087566 |
| Code ATC | L01EC01 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 56 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400922087566
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/04/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 02/04/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 1,291,46 €
dont 1,290,44 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
240 mg de VÉMURAFÉNIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/09/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu de : • l’évolution de la stratégie thérapeutique avec notamment la démonstration d’une supériorité des associations antiBRAF plus anti-MEK par rapport à la monothérapie par anti-BRAF en termes de survie sans progression et de survie globale, • la place restreinte de la monothérapie par antiBRAF dans la stratégie thérapeutique : situation où l’anti-MEK ne peut être utilisé du fait d’une contre-indication ou d’une intolérance, la Commission considère que ZELBORAF en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600. |
| Code dossier HAS | CT-18713 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/10/2012 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/10/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En prenant en compte à la fois une amélioration de la médiane de survie globale et de la survie sans progression, un profil de tolérance faisant état notamment d'un sur-risque de seconds cancers primitifs cutanés, le caractère ciblé de ce médicament, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel du dossier, ZELBORAF apporte une ASMR modérée (niveau III) dans la stratégie de traitement du mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600. |
| Code dossier HAS | CT-12121 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/09/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ZELBORAF (vemurafenib) en monothérapie reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18713 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/10/2012 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/10/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ZELBORAF dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d'une mutation BRAF V600 est important. |
| Code dossier HAS | CT-12121 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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