ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli — Tocilizumab
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 12/04/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/492 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 67121308 |
| Code CIP13 | 3400930145524 |
| Code ATC | L04AC07 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 stylos préremplis en verre de 0,9 ml
CIP13 : 3400930145524
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 12/07/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, en association au méthotrexate et quand certains traitements, essayés précédemment, ont échoué
- artérite à cellules géantes, dans certains cas seulement
- arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients âgés de 12 ans et plus
- arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 12 ans et plus ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/12/20
Date : 12/07/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, en association au méthotrexate et quand certains traitements, essayés précédemment, ont échoué
- artérite à cellules géantes, dans certains cas seulement
- arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients âgés de 12 ans et plus
- arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 12 ans et plus ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/12/20
Prix de vente : 573,40 €
dont 572,38 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
162 mg de TOCILIZUMAB dans 0,9 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 08/07/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en seringue prérempli (SC) dans les deux nouvelles indications pédiatriques que sont l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs). |
| Code dossier HAS | CT-18653 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/09/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-17035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 08/07/2020 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable en stylo prérempli, est important dans : • le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques et, • le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue), chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. |
| Code dossier HAS | CT-18653 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/09/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans : o la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). o l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : en cas de cortico-dépendance à une dose = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives . chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...). |
| Code dossier HAS | CT-17035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/09/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est insuffisant dans : o le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes1. o le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX. |
| Code dossier HAS | CT-17035 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AC —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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