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MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/09/2008.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse;sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65058186
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65058186

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/09/2008
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/07/400

Référencement/classement

Code CIS 65058186
Code ATC B03XA03
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Libelle ATC3 AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Libelle ATC4 AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Libelle ATC5 METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETINE BETA

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400939038148
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/03/2009 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 422,53 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 423,55 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 31/01/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) .
• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent .
• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE .
• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte .

la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
Code dossier CT-20587
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 26/11/2008
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
Code dossier CT-6054

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 360 microgrammes de MÉTHOXY POLYÉTHYLÈNE GLYCOL-ÉPOÉTINE BÊTA dans une seringue préremplie
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B03XA03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.