MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie — Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Commercialisée solution injectable intraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription initiale hospitalière annuelle prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/07/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/07/400
Titulaire	ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Code CIS	69579980
Code CIP13	3400938151749
Code ATC	B03XA03

Classification ATC

Groupe anatomique principalBSang et organes hématopoïétiques

Sous-groupe thérapeutiqueB03Antianémiants

Sous-groupe pharmacologiqueB03XAutres agents antianémiants

Sous-groupe chimiqueB03XAAutres préparations antianémiques

Sous-groupe substance chimiqueB03XA03methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s)

CIP13 : 3400938151749 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 101,85 €

dont 100,83 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

100 microgrammes de MÉTHOXY POLYÉTHYLÈNE GLYCOL-ÉPOÉTINE BÊTA dans une seringue préremplie

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 31/01/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	31/01/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de : • des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) . • l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent . • des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE . • du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte . la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
Code dossier HAS	CT-20587
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/12/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/12/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
Code dossier HAS	CT-5111
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 31/01/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	31/01/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20587
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 08/01/2020 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta) reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16821
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées

Insuffisance rénale chronique (hors dialyse)

Maladies du rein — Insuffisance rénale

+ Adjuvant
📊 Données Ameli →

Correspondances établies à partir de la classe ATC B03XA — classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie. Source Ameli ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

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MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
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MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

MIRCERA 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
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MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
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Autres médicaments de ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.

ALECENSA 150 mg, gélule
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AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
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CELLCEPT 1 g/5 mL, poudre pour suspension buvable
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CELLCEPT 250 mg, gélules
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CELLCEPT 500 mg, comprimés pelliculés
comprimé pelliculé

CELLCEPT 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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COLUMVI 10 mg, solution à diluer pour perfusion
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COLUMVI 2,5 mg, solution à diluer pour perfusion
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COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé

ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
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ERIVEDGE 150 mg, gélule
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EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable
poudre pour solution buvable

EVRYSDI 5 mg, comprimé pelliculé
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FUZEON 90 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable

GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion

HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
solution injectable

HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
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HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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HERCEPTIN 600 mg, solution injectable en flacon
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ITOVEBI 3 mg, comprimé pelliculé
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