EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable — Risdiplam
Titulaire AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | EVRYSDI 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription hospitalière liste I prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/03/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1531 |
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 68009899 |
| Code CIP13 | 3400930229385 |
| Code ATC | M09AX10 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 15/06/2026
au 15/06/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre jaune(brun) + 1 adaptateur pour flacon + 2 seringues orales ambrées graduées réutilisables de 1 mL + 2 seringue orales ambrées graduées réutilisables de 6 mL + 1 seringue orale ambrée graduée réutilisable de 12 mL
CIP13 : 3400930229385
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 28/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 7,659,24 €
dont 7,658,22 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
0,75 mg de RISDIPLAM dans 1 mL de solution reconstituée
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/04/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/04/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | EVRYSDI (risdiplam) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique des patients pré-symptomatiques ayant 1 à 4 copies du gène SMN2. |
| Code dossier HAS | CT-21108 |
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▸ 23/04/2025 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 23/04/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | EVRYSDI (risdiplam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (III) au même titre que SPINRAZA (nusinersen) et que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) dans la stratégie thérapeutique des patients symptomatiques avec une SMA de type 1, de type 2, de type 3. |
| Code dossier HAS | CT-21108 |
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▸ 08/09/2021 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission de la Transparence considère qu’EVRYSDI (risdiplam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique : • des patients atteints de SMA de type 2, au même titre que SPINRAZA (nusinersen) et, • des patients de type 3, non ambulants. |
| Code dossier HAS | CT-19266 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/04/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/04/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EVRYSDI 0,75 mg/ml (risdiplam), poudre pour solution buvable, est important uniquement dans « le traitement de l’amyotrophie spinale (SMA) 5q chez les patients avec un diagnostic clinique de SMA de Type 1, Type 2 ou Type 3 ou avec une à quatre copies du gène SMN2 ». |
| Code dossier HAS | CT-21108 |
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▸ 23/04/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 23/04/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EVRYSDI 0,75 mg/ml (risdiplam), poudre pour solution buvable, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM (à savoir les patients avec un diagnostic clinique d’amyotrophie spinale de Type 4). |
| Code dossier HAS | CT-21108 |
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▸ 08/09/2021 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EVRYSDI (risdiplam) est IMPORTANT chez les patients de 2 mois et plus atteints d’amyotrophie spinale 5q (SMA) avec un diagnostic clinique de SMA de type 1, 2 et 3. |
| Code dossier HAS | CT-19266 |
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▸ 08/09/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EVRYSDI (risdiplam) est INSUFFISANT, au regard des alternatives disponibles, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, chez les patients atteints d’amyotrophie spinale 5q (SMA) avec un diagnostic clinique de SMA de type 4 ou chez les patients pré-symptomatiques avec jusqu’à 4 copies du gène SMN2. |
| Code dossier HAS | CT-19266 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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