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Pas de code ATC5 pour H02CA02

ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par RECORDATI RARE DISEASES et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/01/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant RECORDATI RARE DISEASES
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61640118
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61640118

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/01/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1407

Référencement/classement

Code CIS 61640118
Code ATC H02CA02
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIHORMONES SURRENALIENNES
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE CORTICOIDES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10) - CIP13 : 3400930198360
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/06/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/05/2021
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l’osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie,
• d’une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d’évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable
• l’absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,
et malgré :
• l’absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,
• l’absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,
• le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l’allongement de l’intervalle QT,
• le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,
la Commission considère qu’ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-19116
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de OSILODROSTAT dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H02CA02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.