CARBAGLU 200 mg, comprimé dispersible — Carglumic acid
Titulaire AMM : RECORDATI RARE DISEASES
Informations sur le médicament
| Dénomination | CARBAGLU 200 mg, comprimé dispersible |
| Fabricant / Titulaire | RECORDATI RARE DISEASES |
| Forme pharmaceutique | comprimé dispersible |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/01/2003 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/02/246 |
| Titulaire | RECORDATI RARE DISEASES |
| Code CIS | 65296084 |
| Code CIP13 | 3400936565920 |
| Code ATC | A16AA05 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 5 comprimé(s)
CIP13 : 3400936565920
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/06/2005 · Collectivités : oui
Date : 06/06/2005 · Collectivités : oui
💊 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400956410347
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/05/2003 · Collectivités : oui
Date : 26/05/2003 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | ACIDE CARGLUMIQUE 200 mg - CARBAGLU 200 mg, comprimé dispersible |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
200 mg de ACIDE CARGLUMIQUE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 08/01/2014 Amélioration importante (II) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/01/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans les acidémies organiques isovalérique ou méthylmalonique ou propionique, lors de la crise inaugurale puis lors des épisodes de décompensation avec hyperammoniémie, le traitement par acide carglumique (CARBAGLU 200 mg, comprimé dispersible ou comprimé dispersible sécable) instauré le plus rapidement possible en 1ère intention, le plus souvent en association à la prise en charge globale visant à normaliser rapidement et efficacement l’ammoniémie, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-12638 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/07/2003 Amélioration majeure (I) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/07/2003 |
| Valeur ASMR | Amélioration majeure (I) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | CARBAGLU représente une avancée thérapeutique majeure dans le traitement des déficits en NAGS. |
| Code dossier HAS | CT-29 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 08/01/2014 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/01/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par CARBAGLU est important dans l’extension d’indications de l’AMM : hyperammoniémies secondaires à une acidémie isovalérique, méthylmalonique ou propionique. |
| Code dossier HAS | CT-12638 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/07/2003 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/07/2003 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de l’hyperammoniémie secondaire au déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS). |
| Code dossier HAS | CT-29 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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