SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée

Titulaire AMM : RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC

Commercialisée comprimé à libération prolongée orale

Informations sur le médicament

Dénomination	SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC
Forme pharmaceutique	comprimé à libération prolongée
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/09/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1318
Titulaire	RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC
Code CIS	64322882
Code CIP13	3400930162286

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930162286 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 100,95 €

dont 99,93 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

5 mg de MÉLATONINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/12/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	17/12/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : • des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine LP) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), • de l’absence de donnée d’efficacité comparative robuste de la mélatonine à libération prolongée chez les patients pédiatriques atteints de TDAH et insomnie . l’extension d’indication dans cette population ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents atteints de TSA, • et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Code dossier HAS	CT-21487
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/02/2026 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	04/02/2026
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : • des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ), • de l’absence de donnée d’efficacité comparative chez les patients pédiatriques présentant des autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes . l’extension d’indication pédiatrique dans l’ensemble des troubles neurogénétiques ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans, associée au TSA et/ou à un syndrome de Smith-Magenis, et malgré : • le besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes et étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) 1 mg et 5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Code dossier HAS	CT-21486
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 26/06/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la supériorité de la mélatonine LP démontrée par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double aveugle avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ), • des données exploratoires (critères secondaires non hiérarchisés) suggérant un impact de la mélatonine LP notamment sur la qualité de vie dans cette maladie pour laquelle le fardeau est important pour les patients et l’entourage, • du besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les patients âgés de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme et/ou du syndrome de Smith-Magenis étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, la Commission considère que SLENYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Code dossier HAS	CT-17549
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/12/2025 Mod�r� — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	17/12/2025
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine à libération prolongée) est modéré dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Code dossier HAS	CT-21487
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/02/2026 Mod�r� — Extension d'indication

Date de l'avis	04/02/2026
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine LP) est modéré dans l’indication du traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans présentant des troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Code dossier HAS	CT-21486
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 26/06/2019 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SLENYTO est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17549
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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