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SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée

Cette fiche contient les informations concernant SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée, médicament fabriqué par RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/09/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SLENYTO 1 mg, comprimé à libération prolongée
🏭 Fabricant RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC
💊 Forme pharmaceutique comprimé à libération prolongée
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/09/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1318

Référencement/classement

Code CIS 64061763

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930173411
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 01/12/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - CIP13 : 3400930162262
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/04/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 39,07 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 40,09 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 26/06/2019
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la supériorité de la mélatonine LP démontrée par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double aveugle avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant un temps de sommeil total de 7h30 environ),
• des données exploratoires (critères secondaires non hiérarchisés) suggérant un impact de la mélatonine LP notamment sur la qualité de vie dans cette maladie pour laquelle le fardeau est important pour les patients et l’entourage,
• du besoin médical à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les patients âgés de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme et/ou du syndrome de Smith-Magenis étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,
la Commission considère que SLENYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.
Code dossier CT-17549
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 1 mg de MÉLATONINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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