CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée
Titulaire AMM : RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC
Informations sur le médicament
| Dénomination | CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée |
| Fabricant / Titulaire | RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC |
| Forme pharmaceutique | comprimé à libération prolongée |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste II
À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 29/06/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/392 |
| Titulaire | RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC |
| Code CIS | 68578854 |
| Code CIP13 | 3400922499857 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400930321072
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/02/2026 · Collectivités : non
Date : 02/02/2026 · Collectivités : non
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400922499857
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/11/2012 · Collectivités : non
Date : 13/11/2012 · Collectivités : non
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB Farma)
CIP13 : 3400949500956
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/11/2021 · Collectivités : non
Date : 30/11/2021 · Collectivités : non
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) (Distributeur parallèle : Mediwin Ltd)
CIP13 : 3400949500703
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/08/2019 · Collectivités : non
Date : 01/08/2019 · Collectivités : non
Groupe générique
| Groupe | MELATONINE 2 mg - CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
2 mg de MÉLATONINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/03/2026 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/03/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des données initiales d’efficacité versus placebo ayant démontré une supériorité de la mélatonine LP dans deux études cliniques de phase III, randomisée, en double-aveugle, avec une quantité d’effet modeste et une pertinence clinique discutable sur l’amélioration du score qualité du sommeil du questionnaire, avec une différence moyenne de -6,0 mm (sur 100), • des nouvelles données d’efficacité issues d’études bibliographiques suggérant une supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo après 3 semaines de traitement sur la latence d’endormissement évaluée subjectivement par les patients (co-critère de jugement principal), avec une faible quantité d’effet moyenne variant de -8 à -15 minutes, selon le sous-groupe d’âge, dans un contexte où le temps de sommeil total à l’inclusion n’était pas rapporté, • de l’absence de données robustes sur d’autres critères d’efficacité du sommeil, tels que le temps de sommeil total ou le nombre de réveils nocturnes, • de l’absence de données comparatives robustes versus comparateur actif, notamment versus benzodiazépines hypnotiques et molécules apparentées, bien que cette comparaison ait été possible, • du profil de tolérance acceptable chez le sujet âgé d’au moins 55 ans, la Commission considère que CIRCADIN (mélatonine LP) 2 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus, en monothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-21565 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/12/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/12/2008 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de la faiblesse des données cliniques d'efficacité présentées, la Commission de la Transparence considère que CIRCADIN n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu dans la prise en charge de l'insomnie primaire. |
| Code dossier HAS | CT-5644 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/03/2026 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/03/2026 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CIRCADIN (mélatonine LP) 2 mg, comprimé à libération prolongée, est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21565 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/12/2008 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/12/2008 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu attribué à cette spécialité est faible. Ce Service Médical Rendu attribué pour 18 mois est conditionnel. Son maintien est lié à l'appréciation de la mesure de l'impact de l'utilisation de CIRCADIN sur la consommation des hypnotiques de type benzodiazépines ou apparentés en France. il sera réévalué dans 18 mois à compter de la date d'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, au vu des résultats de suivi demandés par la Commission. Il sera remis en cause en cas d'inscription Sécurité Sociale d'une spécialité dont le rapport efficacité/tolérance dans l'insomnie serait supérieure. |
| Code dossier HAS | CT-5644 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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