UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion

Commercialisée solution pour perfusion intraputaminale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	UPSTAZA 2,8 x 100 000 000 000 génomes de vecteur (vg)/0,5 mL, solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution pour perfusion
Voie d'administration	intraputaminale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	18/07/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/22/1653
Titulaire	PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Code CIS	61876862
Code CIP13	3400955089568

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 0,5 mL

CIP13 : 3400955089568 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2023 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

2,8 x 10^11 génomes de vecteur de ÉLADOCAGÈNE EXUPARVOVEC dans 0,5 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/12/2022 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/12/2022
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	UPSTAZA (éladocagène exuparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend des traitements symptomatiques et des soins de support.
Code dossier HAS	CT-19946
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 07/12/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/12/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par UPSTAZA (éladocagène exuparvovec) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19946
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

Autres médicaments de PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL (IRLANDE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.